Регистрация медицинской техники

По вопросам регистрации изделий медицинского назначения обращайтесь:

Безопасность жизни и здоровья людей всегда и во все времена ставились на первое место, именно поэтому в области медицинской техники существует столь широкое множество различных стандартов, предъявляющих особые требования не только к технике, используемой в медицинских целях, но также и к различных изделиям медицинского назначения. Одним из таких требований является получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора, представляющего собой единственный своеобразный «пропуск» техники или изделия в медицинскую среду и сферу использования. Отсутствие соответствующего документа о регистрации техники, медицинского оборудования, инструментов, препаратов или изделий в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) делает невозможным использование медицинской продукции в организациях здравоохранения на территории Российской Федерации.

Регистрация медицинских изделий

Изделия медицинского назначения могут регистрироваться на юридические лица или же на индивидуальных предпринимателей, в обязательном порядке лицо, на которое осуществляется регистрация должно быть указано в заявлении о регистрации. Получению официальной регистрации Росздравнадзором и регистрационного удостоверения бессрочного действия предшествует прохождение специальных испытаний, с помощью которых можно наиболее достоверно определить и подтвердить качество, эффективность и безопасность изделий.

Только те изделия и техника, которые успешно прошли все технические испытания и подтвердили свою безопасность для жизни и здоровья людей, а также свою эффективность и высокое качество, соответствующее требования, установленным нормативно-правовыми актами Российской Федерации, могут действительно быть допущены до использования в медицинских и здравоохранительных учреждениях.