некоммерческая организация учреждение
сертификации и экспертизы
Отправить запрос
Tелефон:
E-mail:
Ваш запрос:
Описание продукции:

Регистрация биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок в России

По вопросам регистрации БАД обращайтесь:

тел: (495) 626-89-60
тел: +7 (903) 664-52-13

 

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека", в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 г. № 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", постановления Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 г. № 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" производится государственная регистрация продукции, веществ, материалов, препаратов.

Регистрация БАД – представляет собой обязательную процедуру, которая должна быть выполнена в соответствии с требованиями, предъявляемыми законодательством РФ.

Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» предполагает, что с января 2004 г в обязательном порядке должна быть осуществлена государственная регистрация БАД. 

Выданное свидетельство о государственной регистрации БАД имеет свою силу на протяжении времени производства отечественной продукции, а также при осуществлении импорта зарубежных продуктов.

Государственная регистрация БАД предполагает оформление заявки и подготовку определенного комплекта документов.

Требуемые документы для государственной регистрации БАД, изготовленных за рубежом:

 

1.

В первую очередь вам понадобится доверенность от производителя БАД, удостоверяющая полное и безграничное доверие юридическому лицу, представляющему свои интересы в РФ по осуществлению регистрации своих товаров;

 

2.

Также потребуется оформление документов уполномоченных органов страны-производителя продукции, которые подтвердят отнесение данного конкретного продукта к БАД (пищевой продукт), подтвердят безопасность продукции для людей (требуется наличие санитарного сертификата или сертификата здоровья, гигиенического сертификата, сертификата безопасности), а также документов, разрешающих осуществлять выпуск и распространение биологически активных добавок (БАД) (наличие сертификата производства, выданного компании-производителю  уполномоченным органом, а также сертификата свободной продажи в стране-производителе);

3.

В полной мере должен быть описан ингредиентный состав БАД, требуется в обязательном порядке оформление документа прошивкой и нумерацией, наличие печати и подписи являются обязательными реквизитами и проставляются на внешней стороне заключительной страницы;

4.

Краткое описание технологии производства, заверенное печатью изготовителя;

5.

Пояснительная записка должна содержать обоснование с научной точки зрения композиционного состава БАД, необходимо также наличие научно обоснованных рекомендаций по способу применения данного препарата с указаниями объема и длительности курса применения, противопоказаний, ограничений по применению; обязательным является описание материалов (оригинальных и литературных для аналогов), дающих токсиколого-гигиеническую и биологическую оценку БАД и ее клиническую эффективность, также в состав документации включаются протоколы по результатам проведенного клинического испытания;

6.

Для БАД, содержащих:

  • живые микроорганизмы, необходимо указание на латинском языке рода и вида микроорганизма, обозначения штамма, сведений о регистрации;
  • ГМИ – требуется заполнение декларации производителя о том, были ли использованы при изготовлении БАД компоненты, полученные из генетически модифицированных продуктов;
  • Декларация о том, что в составе БАД отсутствуют сильнодействующие, наркотические, психотропные вещества
  • части растений, необходимо указание ботанического названия на латинском языке, формы и способа приготовления;
  • предназначенных для людей, активно занимающихся спортом, документ, подтверждающий, что БАД не содержит веществ, которые можно причислить к допингам.
  • Декларация от производителя о наличии/неналичии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов.

7.

Также производителем должен представляться проект русскоязычных потребительских этикеток, обязательным реквизитом является печать производителя. Ещё должен быть представлен образец оригинальных этикеток, также заверенный печатью изготовителя.

8.

Для осуществления санитарно- эпидемиологической экспертизы производитель должен представить в должном объеме образцы БАД.

9.

Отбор проб образцов предполагает составление акта, заверенного печатью производителя. Здесь производители должны быть указать дату и место отбора образцов, объем и полное наименование продукта, юридический адрес изготовителя, дату производства БАД;

 

отечественного производства: 

1.

В первую очередь должны представить копию свидетельств о том, что организация-производитель внесена в Единый государственный реестр и поставлена на учет в налоговом органе.

2.

Нормативную и техническую документацию (ТИ, ТУ, рецептура), согласованную в установленном порядке должны в обязательном порядке включать в состав документов по БАД.

3.

Проект потребительских этикеток с печатью производителя

4.

Пояснительная записка должна содержать обоснование с научной точки зрения композиционного состава БАД, необходимо также наличие научно обоснованных рекомендаций по способу применения данного препарата с указаниями объема и длительности курса применения, противопоказаний, ограничений по применению; обязательным является описание материалов (оригинальных и литературных для аналогов), дающих токсиколого-гигиеническую и биологическую оценку БАД и ее клиническую эффективность, также в состав документации включаются протоколы по результатам проведенного клинического испытания;

5.

Для БАД, содержащих:

  • живые микроорганизмы, необходимо указание на латинском языке рода и вида микроорганизма, обозначения штамма, сведений о регистрации;
  • ГМИ – требуется заполнение декларации производителя о том, были ли использованы при изготовлении БАД компоненты, полученные из генетически модифицированных продуктов;
  • Декларация о том, что в составе БАД отсутствуют сильнодействующие, наркотические, психотропные вещества
  • части растений, необходимо указание ботанического названия на латинском языке, формы и способа приготовления;
  • предназначенных для людей, активно занимающихся спортом, документ, подтверждающий, что БАД не содержит веществ, которые можно причислить к допингам.
  • Декларация от производителя о наличии/неналичии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов.

6.

Если проводились исследования и испытания, то должен быть представлен протокол об их осуществлении

7.

Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы необходимо представить в должном объеме образцы БАД

8.

Отбор проб образцов предполагает составление акта, заверенного печатью производителя. Здесь производители должны быть указать дату и место отбора образцов, объем и полное наименование продукта, юридический адрес изготовителя, дату производства БАД.

Пн. 10 - 18
Вт. 10 - 18
Ср. 10 - 18
Чт. 10 - 18
Пт. 10 - 17
Сб. Выходной
Вс. Выходной